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Cabinet de recrutement winsearch

Ingénieur Assurance Qualité Post Market H/F

Ingénieur Assurance Qualité Post Market H/F

[WSLY-4640-19]

Notre client, groupe innovant en forte croissance, conçoit, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux à travers le monde.
Nous vous proposons d’intervenir sur des Dispositifs Médicaux complexes intégrants différents matériaux et composants électromécaniques et connectés offrant les meilleures solutions de thérapie pour la perfusion, la nutrition et traitement du sang.
Le site pour lequel nous recrutons est considéré comme le « Centre de Compétences » du groupe.   

Pour renforcer l’équipe Assurance Qualité, nous recrutons un Ingénieur Qualité Post Market H/F. Ce poste est à pouvoir à Brézins (à 40 mn de Grenoble/ Bourgoin Jallieu). 1 journée de home office hebdomadaire est envisageable. 

Description du poste

Au sein du service Assurance Qualité Post Market, vous êtes le garant de la bonne application des règles et des méthodes de management des risques et assurez le suivi des défaillances et des événements des gammes produits sur le terrain.  Vos missions principales sont de :

- Analyser les risques : (30 % de votre temps )  
Conduire les analyses de risques  (spécifications produits / plaintes relatives à la sécurité  / CAPA) en collaboration avec le service Matériaux Vigilance,
Amener l'expertise risque dans le Change Control Record Board avec les évaluations d'impact risque liées aux changements, 
Contribuer à l'amélioration continue des processus gestion des risques.

- Post Market Surveillance : ( 70 % de votre temps) 
Transmettre les données risque pour réévaluer la balance bénéfice /risque des produits en collaboration avec l'équipe clinique,
Sur le terrain, collecter et analyser les informations produits et /ou solutions, et celles des produits concurrents en vue d'établir un bilan qualité et performance global.
Établir un rapport d'évaluation post market surveillance à communiquer aux autorités de santé européenne et aux équipes projet.
Etre le relais entre l'autorité européenne, les organismes notifiés et l'équipe qualité. 

Profil du candidat

H/F de formation supérieure type ingénieur, vous bénéficiez d'une première expérience en analyse de risque produits acquise au sein des secteurs Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique.  La connaissance de la nouvelle réglementation 2017/745 serait un plus appréciable.  Une connaissance de Dispositifs Médicaux combinés avec du Software serait idéal ainsi que des principes de cotation des risques ( FMEA). Un anglais courant est impératif. 
Vous êtes rigoureux, organisé. Vous faites preuve d'un bon esprit d'analyse et de synthèse. Vous êtes reconnu pour votre sens de la collaboration. Vous êtes à l'aise dans un environnement international et multiculturel. Alors qu'attendez-vous pour postuler !

Détail de l'offre


Niveau d'études

BAC+5

Expérience

2/3 ans

Localisation

BREZINS

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